La notifica PCN è il nuovo standard di trasmissione per la notifica delle miscele. Essa va effettuata attraverso un nuovo formato da inviare all’ECHA (Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche). Il codice UFI è un codice alfanumerico di 16 cifre che deve essere apposto in etichetta o nelle immediate vicinanze e va inserito nella notifica con il fine di identificare la miscela.
Il Regolamento CLP 1272/2008 concerne la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio di sostanze e miscele. L’articolo 45 del CLP prevede che ci devono essere degli organismi cui devono essere comunicate le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria.
IL PRECEDENTE SISTEMA DI NOTIFICA
Gli obblighi iniziali dell’articolo 45 erano di formulare misure preventive per soddisfare qualsiasi richiesta medica, in particolare nelle emergenze sanitarie. Questo sistema serve per raccogliere informazioni sui prodotti che le aziende immettono sul mercato e per istituire centri antiveleni (CAV) in modo da fornire consulenza medica per le emergenze sanitarie.
Tuttavia, il sistema che prevedeva l’articolo 45 era carente in diversi punti e vi spiego il perchè:
Un’azienda che metteva il prodotto sul mercato di diversi Paesi dell’UE aveva l’obbligo di notificare il prodotto in ogni Paese ed ognuno richiedeva diverse informazioni, quindi era un sistema non armonizzato che metteva le aziende in difficoltà a capire dove notificare il prodotto e quali informazioni fornire, ad es. in Italia doveva essere notificato all’archivio Preparati Pericolosi dell’ISS (Istituto Superiore della Sanità), in Germania al BfR Bundesinstitut für Risikobewertung / German Federal Institute for Risk Assessment, in Francia al French National Products and Composition Database (B.N.P.C.); French Poison and toxicovigilance Centre Network ecc.
LA MODIFICA ALL’ALLEGATO VIII DEL CLP
Il Regolamento 542/2017 modifica l’Allegato VII del CLP e tra le principali novità include:
- L’introduzione di un nuovo formato per la notifica POISON CENTER NOTIFICATION FORMAT
- Introduzione dell’UFI
- Poison Center Notification
Nel corso del tempo il Regolamento 542/2017 viene modificato due volte, la prima con il Regolamento 11/2020 che posticipa la data in vigore del codice UFI (per agevolare le aziende), la seconda con l’entrata in vigore del Regolamento 1677/2020 che introduce novità che permettono di snellire la procedura di notifica introducendo il concetto di CIG, agevolazioni per le bespoke paints, ecc.
DA QUANDO SI APPLICA
Il Regolamento 542/2017 (l’applicazione del codice UFI e la notifica PCN) si applica:
- per le nuove miscele ad uso consumo e professionale dal 1 Gennaio 2021
- per le miscele ad uso industriale dal 1 Gennaio 2024.
Le miscele che già sono state notificate con il vecchio sistema (es. ISS) possono beneficiare del periodo transitorio fino al 1 Gennaio 2025, tuttavia, se dovessero esserci cambiamenti nella formulazione o nelle proprietà fisiche che influenzano la classificazione finale della miscela dopo il 1 ° gennaio 2021, dovrà essere presentata una notifica in conformità all’allegato VIII e avere un UFI. E’ possibile assegnare l’UFI anche volontariamente per miscele che non hanno obbligo
CHI DEVE NOTIFICARE E APPORRE IL CODICE UFI
Con il precedente sistema di notifica, era possibile notificare i prodotti fino a 30 giorni dopo l’immissione sul mercato, con il nuovo sistema è invece necessario registrarlo prima della messa in commercio.
L’obbligo spetta a Fabbricanti, importatori, formulatori, rietichettatori. I distributori che stoccano e rivendono la merce non sono interessati dalla notifica, sono invece sempre coinvolti nel CLP al fine di assicurare un corretto scambio di informazioni lungo la catena di approvvigionamento.
A QUALI PRODOTTI SI APPLICA
L’applicazione del codice UFI e la notifica PCN è obbligatoria farla per le miscele classificate pericolose per effetti fisici e per la salute e ai detergenti, non si applica ai gas sotto pressione e agli esplosivi, non si applica inoltre a cosmetici, Presidio Medico Chirurgici, biocidi.
I FORNITORI NON EUROPEI
Vediamo in che modo questo nuovo sistema influisce sui fornitori non UE. I fornitori non UE devono trovare un altro modo per presentare la notifica in modo da immettere il loro prodotto sul mercato EU.
- Nominare una Legal Entity
- Fornire tutte le informazioni necessarie all’importatore per effettuare la notifica come ad esempio la formulazione della miscela il più accurata possibile.
Ricordiamo che esistono delle tolleranze per gli intervalli di concentrazione da registrare per ogni singola sostanza, questi sono molto ridotti nel caso di sostanze con determinati pericoli e/o a basse concentrazioni, ma vedremo in seguito in dettaglio.
Se il fornitore non EU nomina la legal entity, questa potrà creare e fornire solo il codice UFI senza dare informazioni sulla formulazione.
Si raccomanda quindi, prima di una fornitura, di chiarire tutti questi aspetti con il fornitore non EU.
DOVE PRESENTARE LA NOTIFICA
Nell’Aprile del 2019 è stato attivato il portale dell’ECHA (Echa Submission Portal) ed è il portale dedicato a ricevere le notifiche PCN. Il portale è costantemente in aggiornamento e lo sarà anche durante il corso di quest’anno. Vediamo alcune delle informazioni necessarie da trasmettere.
QUALI INFORMAZIONI PRESENTARE PER LA NOTIFICA PCN
Il portale ci chiede di inserire 2 tipi di informazioni
1 – INFORMAZIONI PRODOTTO
- Nome commerciale (indicare se più di uno e se disponibile il nome nelle altre lingue)
- La scheda di sicurezza deve contenere alla sezione 9 il dato colore e stato fisico (se solido indicare la forma, es. granulare, cristallino, polvere ecc.)
- Tipo di imballaggio (se diversi indicarli)
- Indicare la quantità di prodotto contenuto in ogni imballaggio
- Tipo di utilizzo (consumatore, professionale, industriale)
- Indicare il codice uso (European product categorisation system – EuPCS)
2 – INFORMAZIONI MISCELA
- Nome miscela (indicare anche il nome nelle altre lingue)
- Paese di immissione sul mercato
- Persone di contatto
- pH (se non disponibile indicare una delle giustificazioni indicate)
- Riportare la sezione 11 della SDS in tutte le lingue dei paesi selezionati
- Composizione (Sostanze, MiM, ICG)
- Codice UFI
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